마시모, ‘마시모 세드라인’ 통한 뇌 기능 모니터링이 소수술 받는 소아 마취 상태 확인에 도움된다는 연구 결과 발표

마시모 세드라인으로 모니터링한 아동의 경우 마취 상태 유지 위한 세보플루란 투여량이 더 적은 것으로 나타나

2022-07-21 14:30 출처: Masimo Corporation

뇌샤텔, 스위스--(뉴스와이어) 2022년 07월 21일 -- 마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 임상마취저널(Journal of Clinical Anesthesia)에 실린 ‘마시모 세드라인(Masimo SedLine®)’의 무작위 대조군 연구 결과를 발표했다.

논문에서 멜로디 H. Y.(Melody H.Y.) 싱가포르 KK 여성 아동 병원(KK Women’s and Children’s Hospital) 박사 연구팀은 마시모 세드라인 뇌 기능 모니터링 기술을 사용한 뇌파(EEG) 가이드 마취가 소수술을 받는 소아 환자에서 마취 유지에 필요한 약물인 세보플루란(sevoflurane)의 투여량을 줄일 수 있는지 평가했다. [1] 연구팀은 세드라인의 가이드를 바탕으로 마취를 진행할 때 세보플루란 사용량이 줄었고, 수술 후 섬망과 관련된 것으로 알려진 돌발성 억제 발생률을 낮춘다는 사실을 확인했다. [2-7]

연구팀은 발달 과정에 있는 소아 뇌가 고유한 특성을 보인다는 점과 마취를 유지하는 데 필요한 약물의 투여량을 최소화할 표준 마취의 중요성, 실시간 EEG 스펙트로그램(spectrogram) 모니터링과 같은 신기술 사용에 대한 연구가 부족하다는 점에 주목해 해당 기술이 어떤 영향을 미치는지를 분석하는 연구를 설계했다. 연구팀은 세보플루란을 사용해 마취를 유도·유지하는 전신마취 소수술이 예정된 1~6세 소아 195명을 임상 시험에 등록했다. 소아들은 마시모 세드라인 EEG 가이드 그룹(n=100) 또는 표준 치료 그룹(n=95)에 무작위 배정됐다. 마취 전문의는 세드라인 EEG 그룹에 대해 원 뇌파(raw EEG) 및 스펙트로그램에서 지속적인 서파(slow)/델타 진동을 유지하고 돌발성 억제를 피하며 환자상태지수(PSi)를 25~50으로 유지하는 것을 목표로 세드라인 가이드를 참고해 세보플루란을 투여했다. PSi는 마시모가 개발한 독점적인 가공 EEG 매가 변수다. 표준 치료 그룹에 대해서는 의사에게 EEG 데이터를 제공하지 않았다.

연구팀은 마취 유도 및 유지하는 동안 투여된 세보플루란의 평균 호기말 농도를 조사했다. 이 결과 EEG 그룹에서 해당 농도가 유도(4.80% vs 대조군 5.67%, p=0.003) 및 유지(2.23% vs 대조군 2.38%, p=0.005)하는 동안 모두 더 낮다는 것을 확인했다. 또 2차 결과에 따르면 수술 중 돌발성 억제 발생률과 지속 시간을 비교한 결과, EEG 그룹에서 돌발성 억제 발생률이 더 낮다는 것이 확인됐다.(10.9% vs 대조군 3.1%, p=0.0440)

저자들은 다음과 같이 밝혔다.

"이번 연구는 소아 집단에서 스펙트로그램을 사용한 EEG 가이드 마취 관리가 타당할 수 있으며 1~6세 소아의 마취 유도 및 유지를 위한 수술에서 세보플루란 사용을 다소 감소시킬 수 있음을 보여주는 최초의 무작위 대조군 시험이다. EEG 가이드는 마취에 따른 뇌의 변화를 실시간으로 쉽게 시각화해 무의식 상태를 유지하기 위해 마취제가 더(또는 덜) 필요한 환자를 결정하는 데 도움을 주며 이에 따른 적정량을 투여할 수 있도록 지원한다. 이는 특히 수술 중 더 높은 농도의 세보플루란이 필요한 것으로 여겨지는 1~2세 소아와 신경 손상 위험이 있는 환자에게 특히 중요하다. 연구 결과는 마취 개인화 치료를 제공하기 위해 현재의 ASA 표준 모니터링을 보완하는 EEG 모니터링이 중요하다는 것을 보여준다.”

윌리엄 C. 윌슨(William C. Wilson) 마시모 임상연구 및 의학 부문 수석 부사장(MD, MA, CMO)은 “EEG 그룹에서 돌발성 억제가 대조군에 비해 3분의 1 미만으로 현저히 감소한 것은 중요한 발견이라고 확신한다”며 “더 큰 표본 풀을 활용한 향후 연구에서 더 심오한 이점을 입증할 수 있을 것”이라고 말했다.

현재 미국에서 세드라인은 Psi 파라미터 없이 소아과 사용을 적응증으로 한다.

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마시모(Masimo) 개요

마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 측정, 센서, 환자 모니터, 자동화 및 연결성 솔루션을 포함한 업계 최고의 모니터링 기술을 다양하게 개발하고 생산하는 세계적인 의료 기술 기업이다. 마시모는 환자 치료 결과를 개선하고 치료 비용을 줄이는 작업을 사명으로 삼고 있다. 1995년 도입된 마시모 SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ 맥박 산소 측정기는 100여 건의 개별적이고 객관적인 연구에서 여타 맥박 산소 측정 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[8] 마시모 SET®는 임상의가 신생아의 중증 미숙아망막병증을 줄이는 데 도움을 주며,[9] 신생아의 중증선천성심장병(CCHD) 선별을 개선하고,[10] 수술 후 병실에서 마시모 Masimo Patient SafetyNet™와 함께 계속 모니터링하는 데 사용될 경우 신속대응팀 활성화와 중환자실 이송 및 비용을 줄이는 것[11-14]으로 나타났다. 마시모 SET® 는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 현장에서 2억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[15] ‘미국 뉴스 앤 월드 리포트(U.S. News & World Report)’에서 발표한 2021년과 2022년 최고 병원 수상 명단에 오른 상위 10개 병원 가운데 9개 병원에서 1차 맥박 산소 측정기로 사용된다.[16] 마시모는 SET®를 꾸준히 개선하고 있으며, 2018년에는 움직이는 상태에서 RD SET® 센서에 대한 SpO2 정확도를 상당히 개선해 임상의들에게 그들이 이용하는 SpO2 수치가 환자의 생리적 상태를 정확하게 반영한다는 깊은 신뢰감을 심어줬다고 발표했다. 2005년에는 레인보우 맥박 산소포화도 측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여, 침습적인 측정만 가능했던 이전 방법과는 달리 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링이 가능해졌다. 따라서 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소 함량((SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™(레인보우® PVi), 산소보유지수(Oxygen Reserve Index, ORi™) 등을 측정할 수 있게 됐다. 2013년에는 다른 마시모 기술 및 제3업체 모니터링 기술을 활용하도록 최대한 유연하고 확장할 수 있도록 구축된 루트® 환자 모니터링 및 연결 플랫폼(Roo® Patient Monitoring and Connectivity Platform)을 도입했다. 가장 중요한 마시모의 추가 연결 기기는 차세대 세드라인® 뇌 기능 모니터링(Next Generation SedLine® Brain Function Monitoring), O3® 리저널 옥시메트리(O3® Regional Oximetry), 노모라인®(NomoLine®) 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 호기말이산화탄소분압측정술(ISA™Capnography) 등이다. 지속 측정과 순간 측정이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 임상 및 비임상 목적으로 다양하게 사용할 수 있는 기기가 포함되며, 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG™ 같은 테더리스(tetherless), 웨어러블 기술, Rad-67® 등의 휴대용기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 측정 방식의 펄스 옥시미터, Rad-97® 같은 병원 및 가정용 기기 등이 있다. 마시모의 병원 자동화 및 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 제공되며, Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView :60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품이 포진해 있다. 마시모는 2022년에 바워스 앤 윌킨스(Bowers & Wilkins®), 데논(Denon®), 폴크 오디오(Polk Audio®), 마란츠(Marantz®), 데피니티브 테크놀로지(Definitive Technology®), 클라세(Classé®), 보스턴 어쿠스틱(Boston Acoustics®) 등 최고급 소비재 사운드 및 홈 통합 기술을 선도적으로 개발하는 사운드 유나이티드(Sound United)를 인수했다. 마시모와 회사 제품에 대한 상세 정보는 웹사이트(www.masimo.com)에서, 마시모의 제품 관련 임상 연구는 아래 링크에서 확인할 수 있다.

www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi와 RPVi는 아직 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고문헌

[1] Long MHY, Lim EHL, Balanza GA, Allen JC, Purdon PL, and Bong CL. Sevoflurane requirements during electroencephalogram (EEG)-guided vs. standard anesthesia care in children: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 27 Jun 2022. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jclinane.2022.110913,
[2] Tang CJ, Jin Z, Sands LP, Pleasants D, Tabatabai S, Hong Y, Leung JM. ADAPT-2: A Randomized Clinical Trial to Reduce Intraoperative EEG Suppression in Older Surgical Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. Anesth Analg 2020; 131(4):1228-1236.
[3] Radtke FM, Franck M, Lendner J, Krüger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesthesia. (2013) 110:98-105. doi: 10.1093/bja/aet055.
[4] MacKenzie KK, Britt-Spells AM, Sands LP, Leung JM. Processed electroencephalogram monitoring and postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. (2018)129:417-27. doi: 10.1097/ALN.0000000000002323.
[5] Sieber FE, Zakriya KJ, Gottschalk A, Blute MR, Lee HB, Rosenberg PB, et al. Sedation depth during spinal anesthesia and the development of postoperative delirium in elderly patients undergoing hip fracture repair. Mayo Clin Proc. (2010) 85:18-26. doi: 10.4065/mcp.2009.0469.
[6] Whitlock EL, Torres BA, Lin N, Helsten DL, Nadelson MR, Mashour GA, et al. Postoperative delirium in a substudy of cardiothoracic surgical patients in the BAG-RECALL clinical trial. Anesth Analg. (2014) 118:809-17. doi: 10.1213/ANE.000000000000002.
[7] Xu N, Li L, Wang T, Jiao L, Hua Y, Yao D, Wu J, Ma Y, Tian T, Sun X. Processed Multiparameter Electroencephalogram-Guided General Anesthesia Management Can Reduce Postoperative Delirium Following Carotid Endarterectomy: A Randomized Control Trial. Front Neurol. 12 July 2021. 12:666814. doi: 10.3389/fneur.2021.666814.
[8] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[9] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[10] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[11] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[12] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[13] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[14] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
[15] 추정치: 마시모 보관 파일
[16] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래예측진술

이 보도자료는 1933년 제정 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권 거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래예측진술을 포함한다. 이 미래예측진술은 특히 ‘마시모 세드라인’의 잠재적 효과에 대한 진술을 포함한다. 이런 미래예측진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 예상에 근거한 것으로 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 상당수는 통제 범위를 벗어나며, 이런 위험과 불확실성으로 실제 결과가 다양한 위험 요인의 결과로 미래예측진술로 표현된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이런 위험 요인에는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련한 위험, ‘마시모 세드라인’을 포함한 마시모의 독창적인 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여한다는 회사의 믿음과 관련한 위험, 마시모의 비침습적인 획기적 방법들이 비용·효과 솔루션과 독창적인 장점을 제공한다는 회사의 믿음과 관련한 위험, 코로나19와 관련한 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’ 부분에 기술된 기타 요인과 관련한 위험 등이 포함되나 여기에 국한되지는 않는다. 마시모의 최신 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 열람할 수 있다. 마시모는 미래예측진술에 반영된 기대치를 합리적이라고 판단하지만, 그 정확성은 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측진술은 앞서 언급된 주의 사항에 전적으로 부합한다. 미래예측진술은 현재 상황만을 반영하므로 여기에 지나치게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 마시모는 해당 증권법이 요구하는 것 외에는 새로운 정보나 미래의 사건 등과 관계없이 이 미래예측진술이나 SEC에 제출한 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요인’을 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떤 의무도 지지 않는다.

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