샌프란시스코--(뉴스와이어)--노화 세포를 표적으로 하는 선택적 세포 회춘 의약품의 발굴 및 신속한 개발에 주력하는 AI 기반 임상 단계 바이오테크 기업 루베도 라이프 사이언스(Rubedo Life Sciences, Inc., 이하 루베도)가 판상 건선, 아토피 피부염, 피부 노화(광노화 피부) 환자를 대상으로 한 단일 기관, 용량 증량, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조(vehicle-controlled) 임상시험의 예비 결과를 발표했다. 유럽연합(EU)에서 최근 완료된 임상 1상 시험은 국소 도포형 RLS-1496의 안전성, 내약성, 임상 효과, 혈장 생체이용률, 약력학을 평가하기 위해 설계되었다. RLS-1496은 인체 임상시험에서 최초로 연구되는 GPX4 조절제이자, 최초로 세포 회춘을 특이적으로 표적으로 삼는 최초의 물질이다. 세포 회춘은 과학계에서 새로운 치료 경로로 큰 관심을 받고 있다. 이 연구는 1차 평가변수를 충족했으며, RLS-1496은 조기 효능의 징후도 보여주었다.

예비 임상시험 결과

·RLS-1496은 우수한 내약성을 보였으며, 4주간의 연구 기간 동안 심각한 이상반응(AE)이 없었고 이상반응이나 내약성 문제로 인한 중단도 없었다.

·건선 환자 대상:

-임상시험 중 명확한 용량-반응 관계가 관찰되었으며(0.1%, 0.5%, 1.0%), 모든 용량이 우수한 내약성을 보여 향후 1.0% 용량만 평가할 예정이다.

-RLS-1496과 GPX4의 용량 관련 표적 관여 확인

-중간 및 고용량 코호트에서 RLS-1496에 의한 전반적인 노화 세포 감소 관찰

-RLS-1496으로 치료받은 일부 피험자에서 노화 세포 감소가 나타났으며, 이는 IL-19, S100A7 등 염증성 사이토카인(cytokines)의 감소와 관련이 있었다. 이러한 감소는 위약 코호트에서는 관찰되지 않았다.

-RLS-1496으로 1개월간 치료받은 피험자의 조직학 검사에서 평균 20%의 표피 두께 감소 관찰

-표적 관여와 임상적 건선 중증도 개선 간에 통계적으로 유의미한 상관관계 확인

·아토피 피부염 환자 대상:

-RLS-1496을 투여받은 아토피 피부염 피험자에서 더 높은 수준의 표적 관여와 상당한 임상적 개선 관찰

-1개월간의 치료 후 RLS-1496 투여 피험자의 25%에서 소양감(가려움증) 수치평가척도(NRS)에서 4점 이상의 변화가 나타났다. 위약 투여 피험자 중에서는 NRS 4점 이상의 변화를 보인 사례가 없었다.

·초기 광노화 데이터 결과:

-비병변 광노화 피부에서 용량 의존적 표적 관여 확인

-조직학, 단백질체학(proteomics), 공간 전사체학(spatial transcriptomics) 분석 결과, 치료 기간이 경과함에 따라 콜라겐 유전자 및 단백질 발현이 증가했으며, 특히 공간 전사체학에서 진피 섬유아세포(dermal fibroblasts)에 대한 효과가 나타났다.

-공간 전사체학에서 치료 기간이 경과함에 따라 각질세포에서 SASP 및 염증 바이오마커가 감소하는 징후를 보여주었다.

프레더릭 베딩필드 3세(Frederick Beddingfield, III) 루베도 최고경영자(CEO)는 “임상시험에서 나타난 긍정적인 안전성 및 내약성 결과에 만족하며, 추가 예비 결과는 건선, 아토피 피부염, 광노화 피부에서 조직학적, 세포적, 바이오마커, 임상적 평가를 포함한 다수의 지표에 걸쳐 매우 유망하고 임상적으로 의미 있는 결과를 보여줌으로써 기대를 상회했다”고 말했다. 이어 “더 짧은 연구 기간과 더 작은 표본 크기를 고려할 때 1상 피부과 연구에서 임상 효과를 보는 것은 드문 일이며, 우리는 이미 관찰한 임상 및 바이오마커 변화를 통해 이 치료법의 잠재력에 기대를 걸고 있다”고 덧붙였다.

베딩필드 박사는 3월 26일 목요일 오후 1시 5분(미국 산악 표준시) 덴버에서 열리는 미국피부과학회 연례 회의 내 피부과 혁신 포럼(DIF)에서 노화 세포와 피부에 관한 패널 사회를 진행하며, 이번 결과를 사전 공개할 예정이다. 이번 임상시험의 추가 결과는 2026년 5월 13~16일 시카고에서 열리는 미국연구피부과학회(SID)에서 구두 발표를 통해 제시된다.

RLS-1496의 두 번째 연구인 광선각화증(전암성 피부 병변) 대상 1b/2a상 연구가 미국에서 진행 중이며 올해 하반기 완료가 예상된다. 두 임상시험 모두에서 모든 피험자는 의학적 상태와 관련된 병변 피부 외에도 광노화 피부에 RLS-1496을 투여받는다. 이 임상시험들을 통해 루베도는 약 70명의 피험자에서 노화 피부 치료에 대한 대규모 데이터 세트를 확보할 것으로 기대하고 있다.

마르코 콰르타(Marco Quarta) 루베도 최고과학책임자(CSO) 겸 창업자(이학박사)는 “이것은 노화 병리 세포를 표적으로 하고 건강한 세포를 재생하는 세노테라퓨틱(senotherapeutic) 약물에 대한 최초의 포괄적 평가 임상시험 중 하나이자 GPX4 조절제의 최초 인체 임상시험”이라며 “이번 예비 결과는 약물이 기전적으로 예상대로 작동하고 있으며, 4주간의 임상시험에서 임상적으로 기대했던 결과를 뛰어 넘었음을 보여준다. 이번 임상시험의 종합 결과와 진행 중인 광선각화증 임상시험의 결과가 매우 기대된다”고 말했다.

RLS-1496 및 GPX4 조절제 정보

루베도의 주요 신약 후보인 RLS-1496은 국소 도포 및 경구 투여용으로 개발 중이며, 생물학적 노화 과정과 관련된 만성 퇴행성 질환 및 병태를 유발하는 병리적 노화(senescent) 또는 ‘에이징(aged)’ 세포를 선택적으로 표적으로 삼는 잠재적 계열 내 최초(first-in-class) 질환 조절 GPX4 조절제다. 대상 질환에는 △면역학 및 염증(I&I) △피부과 및 피부 노화 △대사 증후군(비만, 당뇨, 간섬유증) △근감소증 △신경퇴행성 질환이 포함된다.

특정 병리 세포에서 노화는 GPX4의 불균형과 관련이 있다. GPX4를 조절하면 세포가 페롭토시스(ferroptosis)에 민감해진다. 페롭토시스는 프로그래밍된 세포 사멸의 일종이며 노화 세포의 아킬레스건으로 여겨진다. 페롭토시스에 민감한 노화된 에이징 세포에서 GPX4를 조절함으로써, RLS-1496은 이러한 세포를 제거해 질병과 싸울 뿐만 아니라 건강한 세포가 정상적으로 기능하고 조직 항상성을 회복하도록 지원할 수 있다. 병리적인 노화 세포 내에서 선택적 페롭토시스를 유도하는 표적 세놀리틱(senolytic) 기능 외에도, RLS-1496은 스트레스를 받는 인접 세포에서 필수적인 ‘산화환원 재설정(redox-reset)’을 유도하는 회복 조절제로도 작용할 수 있어, 만성 염증의 원인을 효과적으로 제거하는 동시에 건강한 조직 항상성을 적극적으로 재확립한다.

RLS-1496은 병리적 노화 세포 내의 표적을 식별하고 이러한 표적에 대한 선택적 세포 회춘 의약품을 개발하는 루베도의 독자적인 AI 기반 신약 발견 플랫폼인 ALEMBIC™을 사용한다.

루베도 라이프 사이언스 소개

루베도 라이프 사이언스(Rubedo Life Sciences)는 임상 단계 바이오테크 기업으로, 노화 관련 만성 질환을 유발하는 노화 세포를 표적으로 하는 혁신적인 선택적 세포 회춘 의약품의 광범위한 포트폴리오를 개발하고 있다. 루베도의 독점적인 AI 기반 ALEMBIC™ 신약 발견 플랫폼은 폐질환, 피부과, 종양학, 신경퇴행성, 섬유증 및 기타 만성 질환의 진행에 핵심적 역할을 하는 병리적 및 노화 세포를 선택적으로 표적으로 삼는 계열 내 최초(first-in-class) 저분자 신약 물질을 개발하고 있다. 주요 신약 후보인 잠재적 계열 내 최초 질환 조절 GPX4 조절제 RLS-1496은 현재 임상 1상 시험 중이다. 루베도의 리더십 팀은 화학, AI 기술, 장수 과학 및 생명 과학 분야의 업계 리더 및 초기 선구자들로 구성되어 있으며, 이들은 대형 제약사와 주요 바이오테크 기업에서 쌓은 신약 개발 및 상업화 전문성을 보유하고 있다. 본사는 미국 캘리포니아주 마운틴뷰에 있으며 이탈리아 밀라노에 사무소를 두고 있다. 자세한 정보는 www.rubedolife.com에서 확인할 수 있다.

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