샌디에이고--(뉴스와이어)--미국에 본사를 둔 글로벌 의약품개발 수탁기관(CRO)이자 JSR 라이프 사이언시스(JSR Life Sciences) 및 일본 기반 JSR(JSR Corporation) 계열사인 크라운 바이오사이언스(Crown Bioscience)는 중국 수저우 연구소가 임상검사실 개선법(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) 인증을 획득했다고 밝혔다.

이번 성과는 올해 초 샌디에이고 시설에 이어 2025년 두 번째 CLIA 인증 획득으로, 규정을 준수하는 임상 등급 연구소로 구성된 글로벌 네트워크를 확대하려는 크라운 바이오사이언스의 지속적인 의지를 보여준다.

미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 규제하는 CLIA 인증은 연구소 정확성, 신뢰성 및 품질에 대한 최고 수준의 연방 표준을 설정한다. 이 지정은 크라운 바이오사이언스 수저우 연구소가 모든 필수 규정 준수 기준을 충족하여 고객의 임상 개발 및 규제 제출을 뒷받침하는 바이오마커 데이터에 대한 신뢰도를 보장함을 의미한다.

마리아 라디노(Maria Radino) 크라운 바이오사이언스 글로벌 품질 및 규제 준수 부사장은 “같은 해에 두 번째 CLIA 인증을 획득한 것은 운영 우수성과 과학적 무결성에 대한 우리의 전 세계적인 헌신을 반영한다”며 “미국과 중국 모두에서 CLIA 인증 연구소를 보유함으로써 이제 대륙 전역에서 일관되고 규제된 바이오마커 서비스를 제공하여 중개 연구를 가속화하고 고객의 치료제 파이프라인을 발전시킬 수 있게 됐다”고 말했다.

이는 의료 검사실 품질 및 역량에 대한 국제적으로 인정받는 표준 준수를 입증하는 기존 ISO 15189 인증을 바탕으로 이뤄진 성과로, 이번 최신 인증은 크라운 바이오사이언스의 규제 포트폴리오를 더욱 강화한다. 수저우 연구소는 이제 인체 검체에 대한 임상 검사를 수행할 수 있는 권한을 부여받아 전 세계 CLIA 및 ISO 15189 인증 운영을 통한 고품질 바이오마커 분석을 통해 종양학 및 면역 종양학 프로그램을 지원한다.

크라운 바이오사이언스의 인증 및 인가에 대한 자세한 내용은 www.crownbio.com에서 확인할 수 있다.

크라운 바이오사이언스 소개

JSR 라이프 사이언시스(JSR Life Sciences) 계열사인 크라운 바이오사이언스(Crown Bioscience)는 종양학 및 면역 종양학 분야에서 신약 발견 및 개발을 가속화하는 데 전념하는 글로벌 의약품개발 수탁기관(CRO)이다. 바이오텍 및 제약 회사와 협력하여 전임상 연구, 중개 플랫폼 및 임상시험 지원에 걸친 혁신적이고 맞춤형 솔루션을 제공한다. 세계 최대 규모의 상업적으로 이용 가능한 환자 유래 이종이식(PDX) 컬렉션과 휴브레흐트 오가노이드 기술(Hubrecht Organoid Technology) 기반 약 1000개의 종양 오가노이드 모델을 보유하고 있어 35개 암 적응증에 걸쳐 비교할 수 없는 통찰력을 제공한다. 우리의 전문성은 생체 내(in vivo), 시험관 내(in vitro), 생체 외(ex vivo) 및 컴퓨터 시뮬레이션(in silico) 방법을 아우르며, 신약 개발 전 과정을 포괄하는 첨단 실험실 서비스를 제공한다. 또한 임상 이력이 포함된 액체 및 인체 생체 시료의 광범위한 바이오뱅크는 종양학 연구 역량을 강화해 준다.미국, 유럽, 아시아 태평양 지역에 걸쳐 11개의 최첨단 시설을 운영하는 우리 연구소는 미국병리학회(CAP) 및 국제표준화기구(ISO) 인증을 포함한 최고 수준의 업계 표준을 충족한다. 자세한 내용은 www.crownbio.com에서 확인할 수 있다.

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